薬機法とは？規制対象や違反時の影響、気を付けるべきポイントなどを解説！
薬機法とは、医薬品など人の体への影響が大きい製品の品質や安全性の確保を目的とした法律です。医薬品や医薬部外品、化粧品や再生医療等製品などが規制の対象であり、対象の製品やサービスを取り扱う企業では、薬機法の定めに従った対応が求められます。
本記事では、薬機法の概要や規制対象、主な規制の範囲や違反した場合の影響を解説します。医薬品や医薬部外品に関する法律の仕組みについて知りたい方は、ぜひご一読ください。
薬機法とは
薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」であり、医薬品や医療機器などの必要な規制や措置を定めた法律です。人の体に直接作用する医薬品や医療機器などの安全性や品質を確保し、国民の生命や健康を守ることを目的としています。
薬機法は、対象となる医薬品等の製品の開発、承認、製造、販売や輸入許可の承認、登録を義務付けています。その他、製品の広告や表示に関する規定も、薬機法で定められている項目のひとつです。
規制対象
薬機法では、保健衛生上のトラブル発生を防止する観点から、複数の製品を規制の対象としています。規制対象とその主な分類・品目の例は次のとおりです。
薬機法の規制対象は、医薬品や医薬部外品だけでなく化粧品や医療機器も含まれます。2014年11月に施行された改正では再生医療等製品が追加され、細胞加工製品や遺伝子治療用の製品も薬機法の規制対象となりました。
なお、栄養機能食品や特定保健用食品、機能性表示食品などの健康食品は、薬機法の規制対象ではありません。その他、サプリメントや美容器具、除菌グッズや健康雑貨も薬機法の規制対象外です。
ただし、医薬品のような効果効能を謳うと薬機法に抵触するおそれがあります。特定保健用食品・栄養機能食品については、認められている一定の効能効果を謳うことができます。
薬機法と薬事法の違い
薬機法と薬事法は名前が異なるだけで、同じ法律をさす用語です。以前は、医薬品などの品質や安全性に関する法律は「薬事法」の通称で知られていましたが、2014年の薬事法の大幅な改正に伴い、名称に医療機器が追加され、通称も「薬事法」から「薬機法」へと変更されています。
薬機法の規制範囲
薬機法では、医薬品や医薬部外品、化粧品などに関する様々なルールが規定されています。主な規制として、製造販売規制、取扱規制、広告規制の3つを解説します。
医薬品等の製造・販売の規制
医薬品等の製造・販売を業として行う場合、薬機法に基づく許可や登録を受ける必要があります。
許可制や登録制の対象は次のとおりです。
医薬品等の取扱
医薬品等の販売や表示についても薬機法で規制が設けられています。主なものを紹介します。
医薬品等の広告規制
薬機法の広告にどんなものが該当するのかについて、厚生労働省では3つの要件を示しています。
- 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること
- 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
- 一般人が認知できる状態であること
これら全てを満たした場合に広告することができます。
薬機法の広告規制の対象者は、条文に「何人も」とあるように全ての人です。つまり、メーカーや販売企業だけでなく、広告代理店・Webメディア運営企業・テレビ・新聞・アフィリエイター・インフルエンサーなども対象になります。
禁止している広告の内容については薬機法第66条から第68条に定められています。各条文の内容は、以下のとおりです。
虚偽・誇大広告等の禁止（第66条）
医薬品等の名称、製造方法、効能効果、性能に関して、虚偽・誇大な記事の広告・記述・流布を禁止しています。
特定疾病用の医薬品等の広告の制限（第67条）
医師等の指導下で使用されるべき、がん等の特定疾病用の医薬品等に関して、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告を制限しています。
承認前の医薬品等の広告の禁止（第68条）
未承認医薬品等の名称、製造方法、効能効果、性能に関する広告を禁止しています。
違反広告の判断基準
どんな広告が薬機法違反になるのかについては、「医薬品等適正広告基準」で厚生労働省から指針が示されています。
例えば、以下の内容が禁止されています。
- 効能効果・用法用量等について、承認範囲を超える表現の禁止
- 効能効果・用法用量等について、事実誤認のおそれのある表現の禁止
- 効能効果や安全性について、保証する表現の禁止
- 効能効果や安全性について、最大級の表現等の禁止
- 本来の効能効果等と認められない、または誤認のおそれのある表現の禁止
- 医薬品等の過量消費または乱用助長を促す表現の禁止
- 医薬関係者以外の一般人向けの医療用医薬品等の広告の禁止
- 他社の製品の誹謗広告の制限
- 医薬関係者等の推薦の禁止
医薬品そのものの製造販売だけでなく、処方箋医薬品の取扱や容器への記載まで、薬機法では細やかなルールが設けられています。
薬機法に違反した場合の影響
薬機法に違反すると、所轄庁から行政処分を受ける恐れがあり、刑事罰に問われる可能性もあるため、注意が必要です。以下では、薬機法に違反した場合の主な影響を解説します。
措置命令
薬機法に違反した場合、所轄庁から措置命令を受ける可能性があり、命令が出された際はただちにその内容に従わなければなりません。主な措置命令には、以下が挙げられます。
- 報告命令
- 緊急命令
- 回収命令
- 改善命令
- 業務停止命令
- 許可・登録の取消し
報告命令とは、医薬品に関する重大なトラブルが起きた際に、詳しい関連資料や事実関係の報告を求める命令です。回収命令が発動されると、対象となる製品の回収と回収状況の所轄庁への報告が求められます。
課徴金納付命令
課徴金納付命令は措置命令のひとつで、国庫への課徴金の納付を命じる処分です。薬機法では、2021年8月の改正で課徴金納付命令が追加されました。
薬機法の課徴金納付命令は、医薬品や医薬部外品などの虚偽・誇大広告が対象です。課徴金納付命令が発出されると、虚偽・誇大広告を行った期間に売り上げた金額の4.5%に相当する金額の納付が求められます。また、虚偽・誇大広告を終了しても取引があると最長3年まで延長されます。
なお、課徴金対象行為に該当する事実を、事案発覚前に違反者が自主的に報告した時は50％減額されます。
刑事罰
薬機法に違反すると、刑事罰の対象となる場合があります。例えば、許可を得ずに医薬品に関する営業を行った際には、3年以下の懲役または300万円以下の罰金、または併科が科される可能性があります。虚偽または誇大広告を行った際の罰則は、2年以下の懲役または200万円以下の罰金、または併科です。
具体的には次のとおりです。
事業者が気を付けるべきポイント
薬機法違反で行政処分や刑事罰を受けると、命令や罰則への対応が求められるだけでなく、企業や商品のブランドイメージや信頼性にも影響を与えかねません。薬機法違反を犯さないために、社内で薬機法に関する注意事項を共有し、適切な対応を行いましょう。
例えば、自社のどの製品が薬機法の規制対象であるかの把握は、薬機法の遵守に欠かせません。特に、医薬品や医薬部外品は広告規制に触れるリスクがあるため、厚生労働省が公表する基準や留意事項をしっかりと確認しましょう。
その他、社内に法務部を設置する、薬機法や製品理解のための社内研修を実施する、弁護士をはじめとする専門家を活用するなど、違反しないための工夫が重要です。
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薬機法を理解して医薬品や化粧品を適正に製造・販売しよう
薬機法は医薬品や化粧品、再生医療等製品の品質や安全性を確保するための法律であり、関連する企業では、薬機法の理解と対応が求められます。薬機法には関連する省令が複数あり、それぞれに随時改正が行われます。関連するビジネスに携わる方は、最新の動向や情報を注視しましょう。
「インターフェックスWeek」は医薬品の研究から製造まで多くの技術や情報が集まる日本最大級の展示会です。薬機法の最新の知見や動向を知りたい方は、ぜひ「インターフェックスWeek」にご来場ください。
▶監修：橋本 光紀
医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役。
九州大学薬学部修士課程修了後、三共株式会社の生産技術所に入社し研究に従事。その後、東京工業大学で理学博士号を取得し、M.I.T.Prof.Hecht研・U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学へ。
1992年よりSankyo Pharma GmbH（ドイツ、ミュンヘン）研究開発担当責任者となり、2002年には三共化成工業（株）研究開発担当常務取締役となる。
2006年に医薬研究開発コンサルテイングを設立し、創薬パートナーズを立ち上げ現在に至る。
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